중증 심부전 환자에게 iPS심장근육 이식

iPS심근구 이식, 임상시험에서 세포량 3배로 안전위 승인, 심기능 개선 효과 증강

게이오대발 바이오 벤처의 하트 시드(도쿄도 미나토구)가 실시중인, 인공 다능성 줄기 세포(iPS 세포)로부터 만든 심장의 근육(심근)을 구형으로 가공해 중증 심부전 환자에게 이식하는 치험에 대해서, 이식량을 3배로 늘리는 단계에의 이행이 승인된 것이 30일, 알려졌다.

일본 국가 지침에 따른 외부 안전성 평가위원회가 지금까지 실시한 환자 5명으로 안전성을 충분히 확인할 수 있었다고 판단했다. 이미 일정한 심기능 회복 효과가 확인됐으며 세포 수 증가로 치료 효과는 더욱 높아질 것으로 보인다.

 임상시험은 iPS세포 유래 심근세포를 1000여 개 한 덩어리의 심근구로 가공해 특수 주사바늘로 환자 10명의 심장에 이식할 계획. 전반의 5명은, 이식하는 심근구를 1 인당 약 5만개(세포수 약 5000만개)로 해 위중한 부정맥이나 암화, 종양화가 일어나지 않는 것을 확인했다.

 이번, 평가위가 안전성을 확인한 것에 의해, 후반의 6명째부터는 이식하는 심근구를 약 15만개(세포수 약 1억 5000만개)로 늘린다. 지금까지도, 심장이 혈액을 내보내는 힘을 나타내는 수축율(정상인은 평균 약 65%)이 17%로 저하했던 환자가, 이식 후는 2배 넘는 39%로 개선하는 등, 심기능의 회복 효과가 확인되고 있어, 이식하는 세포의 양이 3배로 늘어남으로써, 새로운 효과의 향상을 기대하고 있다.

6명째 이식은 올여름 실시할 예정. 동사의 후쿠다 케이이치 사장(케이오대 명예 교수)은 「이식 세포수 증가의 승인은, 실용화를 향한 중요한 마일스톤(통과해야 할 구분)이다. 이식의 유효성을 제대로 확인해 심부전 환자에게 새로운 치료법을 빨리 전달하고 싶다고 말했다.

심장병은 일본인 사인 중 암 다음으로 많아 연간 약 23만 명이 사망하고 있다. 그중에서도 심부전은 고령자를 중심으로 증가하고 있으며, 일본내 환자수는 약 120만명으로 추정되고 있지만 특효약은 없다. 위중시 치료법은 심장이식이나 보조 인공심장 장착 등이지만 장기기증자 부족이나 환자의 육체적 부담의 크기 등 과제가 많다.

 iPS 심근구 이식에 의한 심부전 치료도, 현시점은 개흉 수술이 필요해, 심장 이식 정도는 아니지만, 육체적 부담은 작다고는 할 수 없다. 그 때문에 하트 시드는, 혈관에 카테터라고 하는 기구를 삽입하는 것으로, 개흉 수술 없이 심근구를 이식하는 방법을 개발. 덴마크의 제약 대기업 노보노르디스크와 함께, 머지않아 세계 규모의 치험을 개시한다.

현재 시행 중인 국내 임상시험 대상은 심부전 중 허혈성 심근병증뿐이지만 세계적 규모의 임상시험에서는 확장형 심근병증 등 다른 유형의 심부전으로 대상을 넓힐 계획이다.

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